医疗器械相关知识
更新时间：2018-09-25
医疗器(qi)械相关知识
一、医疗器械(xie)定(ding)义：
指单(dan)独或(huo)者组合(he)使用于(yu)人体的仪器、设备、器具、材(cai)料或(huo)者其(qi)他物(wu)品，包括所需要(yao)的软件；其(qi)用于(yu)人体体表及体内的作用不(bu)是(shi)用药理学(xue)、免疫学(xue)或(huo)者代谢的手段获得(de)，但是(shi)可(ke)能有这(zhei)些手段参与并(bing)起一定的辅助作用；其(qi)使用旨在达到下列预期目(mu)的：
（一）对疾(ji)病(bing)的预(yu)防、诊断、治疗、监(jian)护(hu)、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断(duan)、治疗(liao)、监(jian)护、缓解、补偿(chang)；
（三）对(dui)解(jie)剖或(huo)者生理过程(cheng)的(de)研究、替代(dai)、调节；
（四）妊娠控(kong)制。
二、医疗器械(xie)实行分类管(guan)理：
第一类是(shi)指，通过常规(gui)管理足以保证其安(an)全性、有(you)效性的(de)医疗器械。
第(di)二类是指，对(dui)其安全(quan)性(xing)、有效性(xing)应当加以控(kong)制的医疗(liao)器械。
第(di)三类是(shi)指(zhi)，植(zhi)入(ru)人体；用于支(zhi)持(chi)、维持(chi)生命；对(dui)人体具(ju)有(you)潜在(zai)危险，对(dui)其安全性(xing)、有(you) 效(xiao)性(xing)必(bi)须严格控制(zhi)的医疗器械。
三、 医(yi)疗器械说明书、标签(qian)和(he)包装标识(shi)的要求：
医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)说(shuo)明书、标(biao)(biao)签和包装标(biao)(biao)识文字(zi)内容必(bi)须使(shi)用中(zhong)文，可以附加其(qi)他文种。中(zhong)文的(de)(de)使(shi)用应(ying)(ying)(ying)当符合国家通(tong)用的(de)(de)语言(yan)文字(zi)规范。医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)称应(ying)(ying)(ying)当清晰地标(biao)(biao)明在(zai)说(shuo)明书、标(biao)(biao)签和包装标(biao)(biao)识的(de)(de)显著位置，并(bing)与医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注册证书中(zhong)的(de)(de)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)称一(yi)致。医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)有(you)商品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)称的(de)(de)，可以在(zai)说(shuo)明书、标(biao)(biao)签和包装标(biao)(biao)识中(zhong)同时标(biao)(biao)注商品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)称，但(dan)是应(ying)(ying)(ying)当与医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注册证书中(zhong)标(biao)(biao)注的(de)(de)商品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)称一(yi)致。同时标(biao)(biao)注产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)称与商品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)称时，应(ying)(ying)(ying)当分行，不(bu)得(de)(de)连写，并(bing)且(qie)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)商品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)称的(de)(de)文字(zi)不(bu)得(de)(de)大于产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)称文字(zi)的(de)(de)两倍。医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)商品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)称中(zhong)不(bu)得(de)(de)使(shi)用夸大、断言(yan)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)功效的(de)(de)绝对化(hua)用语，不(bu)得(de)(de)违(wei)反其(qi)他法律、法规的(de)(de)规定。
