医疗器械相关知识
更新时间：2018-09-25
医疗器械(xie)相关知(zhi)识(shi)
一、医(yi)疗(liao)器(qi)械定义：
指单独或(huo)者组合(he)使(shi)用于人体的仪器(qi)、设备、器(qi)具、材料或(huo)者其(qi)他物(wu)品，包括所(suo)需(xu)要的软(ruan)件；其(qi)用于人体体表及体内的作用不是用药理学(xue)、免疫(yi)学(xue)或(huo)者代谢的手(shou)段获得，但是可(ke)能有这些(xie)手(shou)段参与并起一(yi)定的辅助作用；其(qi)使(shi)用旨在(zai)达(da)到下(xia)列(lie)预期目的：
（一）对(dui)疾病的(de)预(yu)防、诊(zhen)断、治疗、监(jian)护、缓(huan)解(jie)；
（二）对(dui)损伤或(huo)者残(can)疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对(dui)解剖(pou)或者生理过程的研究(jiu)、替代、调节；
（四）妊娠控制。
二(er)、医疗器械实行分类管(guan)理：
第一类是指，通过常规管理足(zu)以保证其安(an)全性、有(you)效(xiao)性的医疗器械。
第二(er)类是指，对其安全性(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)应当加以控制的医疗器械。
第三(san)类(lei)是指，植入人体(ti)；用于支持、维持生命；对人体(ti)具有潜(qian)在(zai)危险(xian)，对其(qi)安全性、有 效性必须(xu)严格控制的医疗器械。
三、 医疗器械说明(ming)书、标签和包装标识的要求(qiu)：
医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)说(shuo)明书、标(biao)(biao)签(qian)和(he)包装标(biao)(biao)识文(wen)字内(nei)容必须使用(yong)(yong)中(zhong)文(wen)，可(ke)以(yi)附加(jia)其他(ta)文(wen)种。中(zhong)文(wen)的(de)(de)使用(yong)(yong)应当符合国家通用(yong)(yong)的(de)(de)语(yu)言文(wen)字规范(fan)。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)产(chan)(chan)品(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)应当清(qing)晰地标(biao)(biao)明在(zai)说(shuo)明书、标(biao)(biao)签(qian)和(he)包装标(biao)(biao)识的(de)(de)显著位(wei)置，并(bing)与(yu)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注册(ce)证书中(zhong)的(de)(de)产(chan)(chan)品(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)一致(zhi)。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)有(you)商(shang)品(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)的(de)(de)，可(ke)以(yi)在(zai)说(shuo)明书、标(biao)(biao)签(qian)和(he)包装标(biao)(biao)识中(zhong)同(tong)时标(biao)(biao)注商(shang)品(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)，但是应当与(yu)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注册(ce)证书中(zhong)标(biao)(biao)注的(de)(de)商(shang)品(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)一致(zhi)。同(tong)时标(biao)(biao)注产(chan)(chan)品(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)与(yu)商(shang)品(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)时，应当分行(xing)，不(bu)得(de)连(lian)写，并(bing)且医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)商(shang)品(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)的(de)(de)文(wen)字不(bu)得(de)大于产(chan)(chan)品(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)文(wen)字的(de)(de)两(liang)倍。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)商(shang)品(pin)(pin)名(ming)称(cheng)(cheng)中(zhong)不(bu)得(de)使用(yong)(yong)夸大、断言产(chan)(chan)品(pin)(pin)功效的(de)(de)绝对化用(yong)(yong)语(yu)，不(bu)得(de)违反其他(ta)法律(lv)、法规的(de)(de)规定。
